Nueva Guía de Práctica Clínica del paciente con diabetes tipo 2 de la NICE

Nueva Guía de Práctica Clínica del paciente con diabetes tipo 2 de la NICE

El septiembre pasado comentamos la publicación en la National Institute for Clinical Excellence -NICE- de la Guía de Práctica Clínica (GPC) para el manejo de la diabetes tipo 1 (DM1) o tipo 2 (DM2) en niños y adolescentes (www.nice.org.uk/guidance/ng18) en el blog de la redGDPS, se trataba de una actualización de una anterior (NICE guideline CG15). En este momento se acaba de publicar (no sin un dilatado tiempo de borradores y alegaciones) una actualización de la GPC de la DM2 publicada en el 2009 (NICE guideline CG87). Es una actualización de los conocimientos que sobre esta entidad se han ido produciendo en individuos adultos, y enfocado en la educación diabetológica, consejos dietéticos, manejo de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV), manejo de los niveles glucémicos, y la identificación y manejo de las complicaciones que esta entidad produce a largo plazo. La GPC no da indicaciones en diabetes secundaria, DM1 en adultos, diabetes en la gestación o diabetes gestacional ni sobre la diabetes en niños ni en adolescentes.
Las actualizaciones en los 6 años desde la versión original, se ha producido fundamentalmente en el control de los niveles glucémicos, en la terapia antiagregante, y en la disfunción eréctil. Así se han incluido moléculas como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (inh DPP-4), los agonistas de los receptores del glucagon-like peptido-1 (GLP-1) y las nuevas evidencias en la utilización fuera de prospecto de la aspirina y el clopidogrel en prevención primaria cardiovascular.
Como no podía ser de otra manera esta GPC se basa en la filosofía de la atención centrada en el paciente, individualizando el manejo y tratamiento según las características del paciente con DM2 (ancianos, comorbilidad, polifarmacia, esperanza de vida…), donde según una decisión informada el tratamiento se plantee según las necesidades individuales y las preferencias de estos.
Las recomendaciones irán enfocadas en una educación diabetológica estructurada del paciente (parte fundamental de la GPC del 2009) con el diseño de un programa ad hoc (se especifican el contenido del mismo), y añadiendo una evaluación de los resultados periódicamente ( nuevo en 2015).
Recomendaciones sobre la dieta,  según un plan personalizado, modificación de los estilos de vida, actividad física, pérdida de peso.
Sobre el control de la presión arterial (PA), que debe ser anual si no ha sido diagnosticado previamente o en enfermedad renal, se debe ofrecer refuerzo sobre los estilos de vida y añadir medicación si la PA no se disminuye por debajo de 140/80 mm Hg (o 130/80 mm Hg si existe daño renal, ocular, o cerebrovascular). El control debe hacerse cada 1-2 meses. En la primera línea se posicionan los IECAS, con la excepción de aquellos originarios de África o del Caribe y las mujeres con posibilidad de embarazo. En los originarios de África o del Caribe, recomiendan un diurético o un calcioantagonista.
Control de los niveles de glucemia, implicando a las decisiones según los objetivos de HbA1c fijados individualmente, sin que con ello se aumente el riesgo de efectos adversos (hipoglucemia) ni se deteriore la calidad de vida (nuevo en 2015).
Los niveles de HbA1c deben determinarse cada 3-6 meses (según necesidades) hasta que la HbA1c sea estable y no precise cambios en el tratamiento. A partir de entonces cada 6 meses.
En pacientes con DM2 en tratamiento con modificación de los estilos de vida, o con un solo fármaco sin riesgo de producir hipoglucemias, se debe intentar alcanzar el objetivo de HbA1c de 6,5%. Si el antidiabético tiene riesgo de hipoglucemia se debe insistir en un objetivo del 7,0% (nuevo en 2015). Si el objetivo no se controla con un único fármaco y la HbA1c es superior a 7,5 se debe insistir en los consejos sobre los estilos de vida, dieta, y adherencia terapéutica. Se debe plantear intensificar el tratamiento hasta  alcanzar un objetivo de HbA1c del 7,0% (nuevo en 2015). No se recomienda ofrecer el autoanálisis glucémico a todos los pacientes con DM2, a menos que existan episodios de hipoglucemia, o la persona con medicación oral pueda tener un riesgo aumentado de hipoglucemia mientras conduce o utiliza maquinaria, están embarazada o en curso de quedarse embarazada (nuevo en 2015).
En  la medicación  recomiendan prescribir como medicación estándar a  la metformina (MET) como fármaco de iniciación en pacientes con DM2 (nuevo en 2015). Si esta está contraindicada o no se tolera, considerar iniciar el tratamiento con inh DPP-4, pioglitazona o sulfonilurea (nuevo en 2015). Si se prescribe la pioglitazona se deberá ser especialmente cauto con los pacientes de alto riesgo de efectos adversos (insuficiencia cardíaca, cáncer de vejiga, fractura ósea), básicamente relacionados con la edad.
Un algoritmo terapéutico un poco confuso pero que tiene como aspecto novedoso en distinguir los pacientes según su tolerancia o contraindicación a la MET, en este caso sería indicación de inh DPP-4, sulfonilureas o pioglitazona. Los inhibidores SGLT aparecen en la primera intensificación (2º nivel) en asociación. No se contempla la prescripción de acarbosa ¿?.
Un nuevo documento, actualizado, manejable (57 páginas), sucinto y claro, para conservar y consultar.

Type 2 diabetes in adults: management NICE guideline. Published: 2 December 2015

Las estatinas y la actualización de la Guía NICE

Las estatinas y la actualización de la Guía NICE

Es interesante observar como las ideas en el mundo científico se mantienen, se esclerosan, a pesar de los cambios y las evidencias. El comentario sobre la nueva actualización de la Guía de Práctica Clínica (GPC) de la National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en relación al control lipídico según el riesgo cardiovascular (RCV) ha vuelto a traer a la superficie este tema,  al tiempo que se instauraba la polémica que estos meses se ha generado  a partir de un  reanalisis realizado por John Abramson et al  sobre los datos del Cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration en relación al uso de estatinas en prevención primaria y publicado en el BMJ. En este se señaló que los riesgos de utilizar estatinas en prevención primaria era mayores que los beneficios, dando cuenta que los efectos secundarios con la utilización de las estatinas se contabilizaban en el 18-20% de aquellos que los utilizan. Este dato fue revisado posteriormente (ambos grupos tuvieron los mismos efectos adversos, leemos), y se achacó a otro estudio, esta vez observacional, de  Zhang et al. Sea como fuera esto ha traído una cierta polémica, retractación, y revisión por un panel independiente.
Sorprende que a estas alturas, y con todo lo publicado en este tema, que sea difícil cambiar de idea, aún cuando tanto la American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, la reciente actualización de la NICE y la revisión de la Cochrane lo  tengan claro.
Sin embargo, aun existiendo evidencias claras de las estatinas en prevención primaria (NNT razonables y comparables al tratamiento de la hipertensión, por ejemplo), con propiedades que van más allá del descenso de las LDL-colesterol, con efectos secundarios leves, y en la actualidad a un coste más que razonable, los escépticos de la teoría lipidica de la arteriosclerosis (que parece mentira pero aún existen) siguen en sus trece buscando y magnificando efectos secundarios allá donde no los hay. Unos efectos secundarios que muchas veces achacados a las estatinas tiene que ver más con las características de los enfermos que las utilizan (edad, comorbilidad..) que con estos fármacos en sí, y cuya repercusión clínica (el caso de la hiperglucemia) es más bien escaso y no obligan a su retirada, tal como  Finegold JA et al muestra en su estudio. 
A partir de aquí, añado el post que redacté para el blog de la redGDPS
Actualización de la Guía NICE y la utilización de las estatinas
El año pasado comentamos al hilo del polémico documento de los American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines que los cuatro grupos en prevención primaria y secundaria que deben ser tratados con estatinas, en los que los beneficios superan a los efectos adversos, son:
1,- Individuos con clínica de enfermedad cardiovascular  arteriosclerótica (ECVa) 
2,- Individuos con un LDL-colesterol (LDL-c)  mayor de 190 mg/dl (hipercolesteronemia familiar...)
3,- Individuos con diabetes tipo 2 (DM2) con una edad comprendida entre los 40-75 años con un LDL-c entre 70-189 mg/dl sin evidencia de ECVa 
4,- Individuos sin evidencia de ECVa o DM2 pero que su LDL-c se encuentra entre 70-189 mg/dl y un riesgo ECVa de más del 7,5%.
Comentaban en este documento que en prevención primaria en los DM2 entre 40 y 75 años debe descenderse los valores de LDL-c entre un 30-49% con estatinas de moderada intensidad (A). Se deben utilizar las estatinas de potencia  alta si el riesgo de ECVa a los 10 años fuera superior a 7,5% (E).
En relación a este controvertido documento traemos a colación la reciente actualización de las últimas recomendaciones en prevención primaria y secundaria según la modificación del riesgo cardiovascular (RCV) dependiente de la actuación sobre los lípidos, de la Guía de Práctica Clínica (GPC) de la National Institute for Health and Care Excellence (NICE). La GPC de NICE publicada en el 2008, haciéndose eco de los cambios en la evidencia hasta la fecha, recogidos en el documento Americano o  en  revisión de la Cochrane, por ejemplo,  y por el hecho del abaratamiento de las estatinas, que ha creído que precisaba una actualización.
Estas recomendaciones de la NICE están basadas en la mejor evidencia científica teniendo en cuenta criterios de coste-efectividad, señalan.
En la evaluación del riesgo recomiendan utilizar la ecuación del QRISK2 en prevención primaria de la ECVa  tanto en población general como en DM2, pero no en mayores de 84 años, en pacientes con diabetes tipo 1 ( DM1), con filtrado glomerular estimado (eFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m2  o albuminuria o, ECV preexistente o en alteraciones familiares lipídicas o del metabolismo.
Hacen consideraciones de cómo comunicar el RCV, de cómo realizar  los cambios en los estilos de vida (5 piezas de fruta o vegetales/día, dos porciones de pescado/semana y 4-5 porciones de frutos secos, legumbres../semana...).
Si colesterol es superior a 7,5 mmol/l (289,5 mg/dl), y  existe historia de ECV precoz considerar a  la hipercolesteronemia familiar. Si el colesterol es mayor de 9,0 mmol/l (347,5 mg/dl), o el “no HDL” es mayor de  7,5 mmol/l , o los trigliceridos son mayores de 20 mmol/l (1.770 mg/dl) (descartando alcoholismo, descompensación DM), recomiendan remitir al especialista.
Las  estatinas en la prevención de la ECV deben ser prescritas tras sopesar los riesgos y beneficios con el paciente, la comorbilidad, la polifarmacia, la fragilidad y la esperanza de vida.
En prevención primaria si la modificación de los estilos de vida es inefectivo recomiendan prescribir atorvastatina 20 mg si el riesgo de ECV es igual o superior al 10% (estimado por el  QRISK2) (una recomendación nueva en base a evidencias de moderada y alta calidad, coste-efectividad y consenso del panel). Esta recomendación ha sido polémica pues el paso del 20 (GPC del 2008) al 10% de riesgo hará que en ese país se aconseje a 4,5 millones de personas a que consuman estatinas, leemos. Los números que se barajan, el NNT, es que se deben tratar 77 personas durante 3 años para evitar un ECV.
En DM1 recomiendan atorvastatina 20 mg si tienen más de 40 años y una DM de más de 10 años,  nefropatía u otros FRCV (nueva recomendación).
En DM2 recomiendan atorvastatina 20 mg si el RCV es superior al 10% de ECV (estimado por el  QRISK2) (una recomendación nueva en base a evidencias de moderada y alta calidad, coste-efectividad y consenso del panel)
En prevención secundaria, empezar el tratamiento (no ofrecen ni recomiendan, empiezan simplemente) con atorvastatina 80 mg. Utilizar menos dosis si existen interacciones (anfúngicos, claritromicina, azoles...), riesgo de efectos adversos (ancianos, insuficiencia renal, poca masa muscular) o preferencias.
En personas con enfermedad renal crónica (ERC), recomendar 20 mg de atorvastatina  tanto en prevención primaria como secundaria. (nueva recomendación).
Evaluar el colesterol total, HDL-c y el no HDL-c al inicio del tratamiento, a los tres meses con el objetivo puesto en reducir un 40% el no -HDL-c. Si no se alcanzara se investigará la adherencia, la dieta, y los estilos de vida, valorando incrementar la dosis si ésta era inferior a la atorvastatina 80 mg
Valorar si el paciente tiene mialgias antes de empezar el tratamiento con estatinas y si éstas están relacionadas con algún tratamiento hipolipemiante previo. Si lo hubiera, medir los niveles de creatín-quinasa, si están normales reevaluar en 5-7 días, si estos están al menos 5 veces los niveles superiores no empezar el tratamiento. Si se encuentra por debajo de 5 veces los niveles superiores empezar las estatinas a dosis mínimas. Recomendar acudir a la consulta si presentan mialgias (dolor, entumecimiento o debilidad).
De la misma forma, hay que solicitar las transaminasas antes de empezar el tratamiento y repetirlas a los 3 meses y al año, pero en principio no más veces, salvo clínica. No interrumpirlas si los niveles son inferiores a 3 veces la normalidad, o si la HbA1c o la glucemia se incrementa.
Las estatinas están contraindicadas en el embarazo.
Queda bastante claro, aunque utilizan otra herramienta de riesgo (la ecuación del QRISK2) , que se consolidan las estatinas en prevención primaria, la determinación de la no -HDL-c, la denostada en nuestro país, atorvastatina como la estatina más coste-efectiva y los objetivos lipídicos relativos en el seguimiento del paciente de alto RCV. Algo, que viniendo de la NICE, es de agradecer al margen de la polémica que haya suscitado.

Fiona Godlee. Adverse effects of statins. BMJ 2014; 348 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g3306 (Published 15 May 2014).

-Abramson JD, Rosenberg HD, Jewell N, Wright JM. Should people at low risk of cardiovascular disease take a statin? BMJ2013;347:f6123.

-Zhang H, Plutzky J, Skentzos S, Morrison F, Mar P, Shubina M, et al. Discontinuation of statins in routine care settings. Ann Intern Med2013;158:526-34.CrossRefMedlineWeb of Science

-Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prevent Cardiol 2014; DOI: 10.1177/2047487314525531.

Rabar S1, Harker M2, O'Flynn N2, Wierzbicki AS3; Guideline Development Group. Lipid modification and cardiovascular risk assessment for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Jul 17;349:g4356. doi: 10.1136/bmj.g4356.

Nigel Hawkes. NICE sticks to its advice to drop threshold for prescribing statins. BMJ 2014;349:g4694 doi: 10.1136/bmj.g4694 (Published 18 July 2014)

Stone NJ, Robinson J, Lichtenstein AH, Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW.2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Nov 12. [Epub ahead of print]


Taylor F, Huffman MD, Macedo AF, Moore TH, Burke M, Davey Smith G, Ward K, Ebrahim S. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease.Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;1:CD004816. doi: 10.1002/14651858.CD004816.pub5.

La Guía NICE contra la hipertensión arterial

La Guía NICE contra la hipertensión arterial

Las guías NICE – National Institute for Health and Clinical Excellence - son Guías de Práctica Clinica (GPC) creadas a partir de la evidencia científica por el NHS – National Health Service -para dar recomendaciones en el manejo y prevención –tanto a nivel individual como en los distintos niveles asistenciales- de las diversas entidades clínicas más prevalentes, con las que mejorar la calidad de la atención del paciente del NHS. Estas tienen distintos formatos que van de la una versión extensa con todos los detalles de la búsqueda y selección de los estudios, a un listado de recomendaciones -Quick Reference Guide (QRG)-, una información para la población – Understanding NICE Guidance (UNG)-, o la versión resumida -NICE-bites .
La GPC que recomendamos es la última en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) que publica esta institución inglesa. Las recomendaciones están dirigidas a pacientes mayores de 18 años, incluyendo minorías raciales (descendientes de Africanos, del Caribe…), en atención ambulatoria y domiciliar . Dando indicaciones sobre los umbrales diagnósticos, los niveles de tratamiento farmacológico hasta llegar a la hipertensión resistente al tratamiento (4º nivel). Sin embargo, hay que tener en cuenta que no da recomendaciones en pacientes diabéticos (información incluída en la GPC de la NICE de diabetes del 2010), niños o adolescentes menores de 18 años, mujeres embarazadas, hipertensión secundaria (renovascular etc…), emergencias hipertensivas, cribaje de la HTA, atención en el segundo nivel (especializada), e intervenciones no farmacológicas. A grandes rasgos:
En el diagnóstico se mantiene el umbral de 140/90 mmHg o mayor en consulta, si bien se apunta la posibilidad del diagnóstico mediante la MAPA ( medición ambulatoria, con al menos dos mediciones /hora en horario diurno, haciendo la media de al menos 14 medidas ) para confirmar del diagnóstico (novedad del 2011). La AMPA (monitorización domiciliar) también puede utilizarse para confirmar el diagnóstico (dos veces al día con dos determinaciones consecutivas con un minuto de latencia, 4 o mejor 7 días).
Se inicia el tratamiento en pacientes por debajo de los 80 años con nivel 1 (TA ≥140/90mmHg y MAPA o AMPA TA media diurna ≥135/85mmHg) de HTA, si existe daño de un órgano diana, existe enfermedad cardiovascular (ECV), enfermedad renal, diabetes, o un riesgo cardiovascular del 20% o más (nuevo desde el 2011). Si tuvieran menos de 40 años sin ninguna de las condiciones anteriores, valorar hipertensión secundaria y enviar a nivel especializado (en estos casos el RCV a los 10 años suele estar subestimado, nuevo en la GPC 2011). . En el nivel 2 (TA ≥160/100mmHg y AMPA o MAPA con media diurna ≥150/95mmHg) se señala ofrecer directamente el tratamiento antihipertensivo . Ofrecer calcioantagonistas en el nivel 1 en pacientes mayores de 55 años y pacientes de raza negra o de origen caribeño. Si existe intoleracia o edema, o riesgo de insuficiencia de cardíaca utilizar diuréticos tiazídicos (nuevo de en la GPC 2011). Existe una versión reducida y esquemática en NICE-bites

PS.- existe una estupenda y reciente revisión de la HTA en el diabético publicada el agosto pasado en Am J Hypertens, cuyo comentario hemos hecho en el blog de la redGDPS

http://guidance.nice.org.uk/CG127