¿Qué pasa con la insulina glargina?
La insulina glargina es una análogo lento de la insulina que no presenta picos en su absorción lo que permite una sola administración diaria.
La modificación de la insulina con sustitución de aminoácidos (asparragina por glicina) y la adicción de estos (arginina) en el extremo de las cadenas beta produce un cambio de su punto isoelectrico, de 5.4 de la insulina humana a 6.8 de la insulina glargina, dificultando la solubilidad de esta en el PH fisiológico. Al ser la presentación de la glargina en una solución ácida (PH 4) se crean microprecipitados en el tejido subcutáneo que van liberando lentamente la insulina.
Esta particularidad ha hecho que muchos médicos de primaria no hábiles en el manejo de la insulina, se hayan atrevido a insulinizar, y que muchos pacientes con dos pinchazos al día con la clásica NPH hayan pasado a la glargina, ahorrándose una dosis. Esto ha hecho que en la actualidad sea una de las insulina que más se prescriba, de tal modo que el 21% de la insulina recetada en España en 2008 sea glargina.
La introducción de la glargina y su uso ha sido imparable, desplazando en poco tiempo a las insulinas humanas clásicas que habitualmente utilizábamos, dada sus evidentes ventajas en cuanto a duración y menor incidencia de hipoglucemias.
Sin embargo, la irrupción de los análogos siempre creó reticencias por sus posibles efectos secundarios al no tratarse de insulinas humanas y no conocer sus efectos en el ser humano con el transcurso del tiempo, su comportamiento en embarazadas...
A la glargina se la relacionó con un potencial riesgo de mitogenicidad que no fue demostrado en animales - revisión de 2005 en el N Engl J Med.
Hace pocos días EASD daba la voz de alarma ante una serie de estudios observacionales basados en registros informatizados que relacionaban la utilización de glargina y el incremento de cánceres, sobre todo con el cáncer de mama (Escocia y Suecia), y con la dosis administrada (Alemania)
En este aspecto la EMEA saliendo al paso de estos estudios en una nota reciente dada la alarma despertada, recuerda que “los estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la "confusión por indicación", y puntualiza que:
“1. En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
2. La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
3. No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2
4. Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial. “
En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
La insulina glargina es una análogo lento de la insulina que no presenta picos en su absorción lo que permite una sola administración diaria.
La modificación de la insulina con sustitución de aminoácidos (asparragina por glicina) y la adicción de estos (arginina) en el extremo de las cadenas beta produce un cambio de su punto isoelectrico, de 5.4 de la insulina humana a 6.8 de la insulina glargina, dificultando la solubilidad de esta en el PH fisiológico. Al ser la presentación de la glargina en una solución ácida (PH 4) se crean microprecipitados en el tejido subcutáneo que van liberando lentamente la insulina.
Esta particularidad ha hecho que muchos médicos de primaria no hábiles en el manejo de la insulina, se hayan atrevido a insulinizar, y que muchos pacientes con dos pinchazos al día con la clásica NPH hayan pasado a la glargina, ahorrándose una dosis. Esto ha hecho que en la actualidad sea una de las insulina que más se prescriba, de tal modo que el 21% de la insulina recetada en España en 2008 sea glargina.
La introducción de la glargina y su uso ha sido imparable, desplazando en poco tiempo a las insulinas humanas clásicas que habitualmente utilizábamos, dada sus evidentes ventajas en cuanto a duración y menor incidencia de hipoglucemias.
Sin embargo, la irrupción de los análogos siempre creó reticencias por sus posibles efectos secundarios al no tratarse de insulinas humanas y no conocer sus efectos en el ser humano con el transcurso del tiempo, su comportamiento en embarazadas...
A la glargina se la relacionó con un potencial riesgo de mitogenicidad que no fue demostrado en animales - revisión de 2005 en el N Engl J Med.
Hace pocos días EASD daba la voz de alarma ante una serie de estudios observacionales basados en registros informatizados que relacionaban la utilización de glargina y el incremento de cánceres, sobre todo con el cáncer de mama (Escocia y Suecia), y con la dosis administrada (Alemania)
En este aspecto la EMEA saliendo al paso de estos estudios en una nota reciente dada la alarma despertada, recuerda que “los estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la "confusión por indicación", y puntualiza que:
“1. En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
2. La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
3. No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2
4. Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial. “
En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
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