El placebo es útil en el tratamiento del insomnio

El placebo es útil en el tratamiento del insomnio

En diversas ocasiones hemos hablado del efecto placebo como las acciones achacadas a sustancias sin acción farmacológica o a fármacos sin dichas acciones pero en los que el paciente cree. Un efecto debido a la sugestión o al convencimiento de propiedades que dichas sustancias no tienen.
Su utilización se encuentra entre el fraude y el tratamiento sin efectos secundarios. Hablamos de la homeopatía, por ejemplo, y de diversos fármacos sobre todo sustancias sin efectos analgésicos o antiinflamatorios que curaban simplemente por que el paciente creía firmemente en sus propiedades.
Hoy traemos aquí un estudio que determina si dar un placebo para dormir es mejor que no dar nada. Ambos comportamientos no tienen a priori acciones farmacológicas para inducir el sueño.
Se trata de una revisión sistemática de los estudios que se han realizado para contestar esta cuestión.
Para ello se hizo una búsqueda en bases de datos médicas como PsycINFO, MEDLINE, y CINAHL. Se evaluaron a 13 estudios independientes con 566 pacientes que estudiaban este asunto. Se hizo un análisis conjunto de los estudios (metaanálisis) comparando el tiempo que se tardaba en dormir, el tiempo de sueño y la calidad del mismo, comparado con la ausencia de tratamiento.
Estos estudios se realizaron  comparando fármacos efectivos con el insomnio como el tamazepam frente a placebo, por ejemplo.
Según éste, y aunque eran pocos los estudios y pocos los pacientes para dar una respuesta en este sentido, no se encontraron diferencias entre los grupos en el tiempo que se tardaba en coger el sueño.  Si bien es cierto que los efectos del placebo en la percepción de los síntomas del insomnio eran bastante consistentes en las diversas variables pudiéndose afirmar que el placebo afectaba a éstos. Es decir, que la ingesta de un placebo, pensando el paciente que se está tomando un hipnótico, afecta a los síntomas de insomnio, sea para inducir el sueño como para mantenerlo. La explicación pudiera estar en que la ingesta del placebo redujera el nivel de ansiedad, y con esto permitir la conciliación y mantenimiento del sueño.

Shi Chung VY, Sharpe L,Glozier N, Hackett ML,. A systematic review and meta-analysis of placebo versus no treatment for insomnia symptoms. Sleep Med 2017.


Kisa Rapaport. Is a Placebo Better Than Nothing to Treat Insomnia?. Medscape.May 04, 2017

El complicado mundo del “efecto placebo”

El complicado mundo del “efecto placebo”

Hace un par de meses hablamos de la homeopatía (Es Diari 15-12-2016), de cómo  se tiende a exigirle a ésta que las propiedades que figuran en el prospecto se basen en evidencias científicas reales; y esto nos lleva a hablar de que pueden existir sustancias sin base farmacológica que puedan curar a las personas, lo que se llama el “efecto placebo”.
Me contaba mi tío Gabriel (veterinario, ya fallecido) que mi bisabuelo a finales del siglo XIX y principios del XX, médico de Sant Lluis, recetaba cápsulas de lactosa (azúcar) a ciertos pacientes con sintomatología poco precisa con resultados muchas veces buenos. Recuerdo que hace años un comportamiento parecido, prescribir dichas cápsulas en una receta de la Seguridad Social (SS), le supuso un expediente a un compañero médico, pues no se podía recetar a cargo de la SS una sustancia sin propiedades farmacológicas.  Sorprendentemente era una época (antes del primer medicamentazo) en la que el médico podía prescribir mucha medicación a cargo de la SS de resultados más que dudosos (reconstituyentes, vitaminas, antiasténicos, para abrir el apetito, antiartrósicos, vacunas bacterianas para la alergia…).  Y es que el tema del placebo es complicado. Es efectivo en muchos pacientes y no tienen efectos secundarios, sin embargo no tiene acción farmacológica, no es un medicamento, por tanto debería ser considerado un fraude. 
Un estudio del noviembre pasado de Carvalho C et al y publicado en Pain en el que se estudiaba la adición de un placebo a pacientes con dolor de espalda de más de 3 meses (lumbalgia crónica) que ya tomaban antiinflamatorios (pero no mórficos), mostró como éste era capaz de reducir el dolor en cada una de las tres escalas analógicas del dolor utilizadas, y con efectos entre moderado y alto. Es decir, que una sustancia sin propiedades curativas era capaz de reducir el dolor. Sorprendente.
En este sentido, para autorizar un fármaco se precisa probar su efectividad y seguridad frente al placebo o a otro fármaco conocido al que se pretende superar, haciendo estudios (ensayos clínicos) a doble ciego (nadie, ni el paciente ni el investigador saben lo que están tomando). Esto puede dar lugar a efectos tan sorprendentes como que el placebo sea más efectivo que el fármaco que se pretende comercializar, lo que tira por el suelo las expectativas de la empresa farmacéutica. Por esto,  hace años no era raro que los estudios que no salían bien no se publicaran (lo que se llama un “sesgo de publicación”), o solo se publicaban los resultados cuando eran favorables (por ejemplo, antes de su finalización, el affaire del rofecoxib, que fue retirado del mercado). En la actualidad los estudios precisan ser registrados y están obligados a ser publicados sea cual sea su resultado, lo que es una garantía para todos. Por ejemplo, un estudio muy reciente sobre fármacos condroprotectores (Roman-Blas JA  et al), ampliamente recetados en nuestro entorno, y publicado el julio pasado en Arthritis Rheumatol,   para el tratamiento de la artrosis y realizado a instancias del laboratorio, dio como resultado que el placebo fuera superior al fármaco estudiado en la reducción del dolor articular. ¿Qué hacer?. ¿Autorizamos el placebo o retiramos el fármaco en cuestión?.
Pero es que el tema no es fácil, el mismo placebo no se comporta igual según como se administre y quien lo administre. Se sabe que todo lo aplicado sobre el cuerpo (inyecciones, infiltraciones, punciones, bloqueos…) o las mismas intervenciones quirúrgicas tiene mucho más efecto placebo que lo que se ingiere (cápsulas, jarabes…). Algo que se ha estudiado comparando el fármaco activo con un placebo con la misma presentación; como cuando en aquel capítulo que  al Dr House le pinchan un suero fisiológico pensando el que era un mórfico y le desaparece el dolor. También en operaciones quirúrgicas (ej: artroscopias de rodilla, Sihvonen R et al) en la que no se observaron diferencias entre los grupos, operaciones simuladas frente a reales, o contrastando los resultados al cabo de un año… 
Y sobre todo quien lo administre, no es lo mismo la vecina de enfrente, un médico a quien se detesta o en quien se confía. Se ha hecho estudios dependiendo del tipo de enfermera que administra el placebo al paciente con resultados distintos. No da el mismo resultado una enfermera desagradable y fea que una guapa y amable. En este sentido, he podido apreciar en mi consulta como en ciertas ocasiones un mismo fármaco es efectivo cuando lo prescribo yo a mis pacientes, y no en cambio cuando quien lo prescribe es un compañero que me sustituye a quien los pacientes no conocen. Y no hablemos de los efectos secundarios que pueden provocar los fármacos según quien los prescriba…
En sentido inverso, lo más grave es que en este afán de transparencia, la ausencia de placebos que recetar inste (¿obligue?) al médico ante la presión del paciente, a prescribir principios activos cuando en realidad lo que quería recetar era un fármaco sin propiedades farmacológicas, simplemente con la intención de calmar o tranquilizar al paciente. Pues cualquier principio activo recetado, sea para conseguir un efecto placebo o no, tiene efectos secundarios, lo que significa asumir un riesgo innecesario.
Por último, lo que yo denomino “efecto placebo por poderes”, en el que se administra un fármaco al niño con la pretensión que quien se tranquilice sea la madre/padre, pues el “ver y esperar” la evolución de la enfermedad de éste sin hacer nada se lleva muy mal. El problema es que el niño puede estar tomando un antibiótico innecesariamente (el 50% según algún estudio lo son) simplemente para crear una falsa seguridad a su madre/padre. No en vano, España es uno de los países occidentales en el que más antibióticos se prescriben a los niños (Youngster et al), y creo yo, innecesariamente; muchas veces para crear un efecto placebo en los padres…lo que da que pensar.

mateu seguí díaz
médico de familia

Seguí Díaz M. El complicado mundo del “efecto placebo”. Diari Menorca. 13-02-2017: 14  http://menorca.info/

Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Oct 13. [Epub ahead of print]

Roman-Blas JA, Castañeda S, Sánchez-Pernaute O, Largo R, Herrero-Beaumont G; CS/GS COMBINED THERAPY Study group Chondroitin sulfate plus glucosamine sulfate shows no superiority over placebo in a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul 31. doi: 10.1002/art.39819. [Epub ahead of print]

Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itälä A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Järvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group  Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.

Es útil el placebo conocido en la lumbalgia crónica

Es útil el placebo conocido en la lumbalgia crónica

La lumbalgia inespecífica (LI) es una entidad no del todo comprendida de la que muchas veces no se conocen las causas intrínsecas relacionadas con el dolor, de ahí que sean variados los tratamientos y de que la búsqueda del diagnóstico etiológico dentro las 6 primeras semanas no mejore el pronóstico.  Los estudios de los diferentes fármacos frente a placebo dan muchas veces resultados dispares, en los que el placebo, como tal, aunque suene raro, podría tener alguna acción.
No cabe duda de la mejoría espontánea en el 50% de las LI antes del la primera semana y del 80% al final mes,  de tal modo que esta entidad pudiera evolucionar a la resolución sin la intervención farmacológica. De ahí que pudiera que el efecto farmacológico fuera innecesario o que un fármaco sin acción farmacológica (placebo) pudiera tener alguna acción.
Por otro, los efectos psicológicos del encuentro terapéutico, el médico como parte de la medicina que recibe el paciente, la prescripción como prolongación de éste, ya por si solo podrían ser parte de la solución. En este sentido el fármaco, aún sin propiedades farmacológicas, podría ejercer un efecto beneficioso, pero para ello el paciente debería estar convencido que éste puede realmente curarle.
Sin embargo, existen estudios que estudian el efecto del placebo en un escenario abierto en el que el paciente sabe lo que está tomando y en los que se documentan beneficios del mismo, lo que contradeciría la idea de que para que el placebo surja efecto no debe conocerse el contenido del mismo (doble ciego), o a ver sido engañado sobre la composición de éste.
El estudio que traemos aquí investiga si al añadir un placebo conocido (en abierto) al tratamiento médico habitual se puede beneficiar al paciente con lumbalgia crónica en comparación el tratamiento habitual únicamente, en términos de mejoría espontánea, regresión del dolor a la media y en mejora de la relación del paciente con los sanitarios. 
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de 3 semanas de duración realizado entre noviembre del 2013 y diciembre del 2015 que comparó el tratamiento habitual solo con éste más placebo en individuos con lumbalgia crónica de una Unidad del Dolor de un Hospital Público de Lisboa. Los pacientes, aun conociendo el contenido del placebo, estaban convencidos que el placebo podía mejorarles el dolor. El 90% tomaban antiinflamatorios no esteroideos (AINES) para su lumbalgia Los pacientes incluidos eran mayores de 18 años con un dolor de espalda superior a tres meses y que  no habían recibido opioides los 6 meses anteriores; no presentaban cáncer, fracturas, infecciones, cirugía lumbar previa, degeneración discal debida a la edad o a traumatismo. También no presentaban trastornos psiquiatricos (psicosis), fibromialgia o artritis reumatoide en tratamiento por otros servicios.
 La intensidad del dolor se evaluó con tres escalas analógicas del dolor con puntuación entre 0 y 10, evaluando el máximo y mínimo dolor, el dolor habitual, y un objetivo compuesto por una “puntuación del dolor total”. También se evaluó la incapacidad relacionada con el dolor lumbar mediante el cuestionario de “Roland-Morris Disability Questionnaire”.
En éste se aleatorizaron a 98 adultos con dolor lumbar de más de 3 meses de duración con un diagnóstico realizado por especialistas del dolor. Finalizaron el ECA 83 individuos.
Según este estudio y comparando con el tratamiento médico habitual, la adición de un placebo conocido sería capaz de reducir el dolor en cada una de las tres escalas analógicas y en la escala del dolor compuesto (p inferior a 0,001) con efectos entre moderado y alto. 
La reducción en las escalas numéricas en la reducción del dolor al añadir el placebo fue de 1,5 (IC 95% 1,0 a 2,0) en el grupo del placebo frente al 0,2 (-0,3 a 0,8) en el grupo de tratamiento habitual.
El tratamiento mediante placebo también redujo la incapacidad en comparación con el tratamiento habitual (p inferior a  0,001) con un efecto importante. La mejoría de la incapacidad fue de 2,9 (1,7 a 4,0) en el grupo placebo y de  0,0 (-1,1 a 1,2) en el tratamiento habitual.
Según este estudio la adición de un placebo conocido al tratamiento habitual en pacientes con dolor de espalda crónico pudiera ser útil en la mejoría del dolor y la incapacidad debido a éste. Según este estudio la reducción del dolor y la incapacidad  llegaría a un 30% de las puntuaciones.
Con todo, estos resultados no pueden generalizarse a todo tipo de paciente con lumbalgia crónica pues éstos eran individuos seleccionados sin otra comorbilidad en su espalda o antecedentes personales o de utilización previa de opioides, que pudiera interferir en los resultados 

 Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Oct 13. [Epub ahead of print]