No hace mucho hablamos sobre los efectos secundarios de los antidepresivos (FAD). Comentamos que faltaba conocer el grado de seguridad de dichos fármacos, los riesgos inherentes a su consumo, habida cuenta el riesgo de suicidios…
Una revisión general de la evidencia en forma de metaanálisis hasta el momento de Dragioti E sobre estudios observacionales de cohortes o diseño caso-control en las principales bases de datos médicos como PubMed, Scopus, y PsycINFO hasta abril del año pasado (2019), mostró evidencias entre los FAD inhibidores de la recaptación de la serotonina (IRSS) y el suicidio entre niños y adolescentes y de éstos u otros FAD durante el embarazo y en incremento del riesgo de autismo en la descendencia. También se encontraron asociaciones altamente sugestivas entre la utilización de FAD y el incremento de trastorno por déficit de atención (TDAH) en niños, cataratas, sangrado grave en diversos lugares del cuerpo (gastrointestinal, hemorragia postparto..), parto prematuro y una baja puntuación en el test de Apgar a los 5 minutos del nacimiento; además de fracturas osteoporóticas y fractura de cadera en adultos. Si bien es cierto que ninguna de estas asociaciones estuvo respaldada con una evidencia convincente tras un análisis de sensibilidad al ajustarlos por factores confusores. De modo que aunque se mostraron asociaciones de efectos adversos asociados a la utilización de los FAD, éstos no estarían respaldados por una evidencia convincente, existiendo en todos ellos factores confusores por indicación.
En este caso, traemos aquí un estudio sobre el hecho de que los estudios pudieran seleccionar a la población en cuanto a su riego de suicidio y que los resultados de éstos no pudieran aplicarse a este tipo de pacientes. Para ello se valoraron los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) sobre 14 FAD aprobados desde el 1991 hasta el 2013 por la US Food and Drug Administration (FDA). Los 14 FAD fueron la sertralina, la paroxetina, venlafaxina, nefazodona, mirtazapina, venlafaxina ER, citalopram, escitalopram, duloxetina, desvenlafaxina, trazodona, vilazodona, levomilnacipran, y la vortioxetina. Básicamente todos los que utilizamos.
El objetivo fue evaluar en los ECA la exclusión del pacientes con riesgos suicidas con el propósito de conseguir resultados que permitieran la aprobación del producto por la FDA
Según éste entre 1991 y el año 2000 se identificaron 36 publicaciones, de las que 26 no mencionaban criterio alguno sobre el suicidio, 7 ECA excluyeron a las personas con riesgo de suicidio pero sin describir el instrumento para medir esta condición y 2 ECA excluyeron a los pacientes con riesgo de suicidio describiendo los instrumentos utilizados para ello.
Entre los años 2000 y 2013 se identificaron 28 publicaciones de las cuales 4 no mencionaron este factor, 12 excluyeron a personas con riesgo de suicidio sin evaluar los criterios utilizados y 12 excluyeron a las personas con este riesgo describiendo los instrumentos al respecto.
A partir del año 2000 se aplicaron criterios más estrictos al respecto.
Del análisis de estos estudios se desprende que la exclusión de los pacientes con riesgo de suicidio de los ECA, permitiría la aprobación del medicamento por la FDA, pero alteraría la seguridad de los mismos cuando se utiliza en este tipo de pacientes.
En este sentido, no todos los FAD habrían demostrado su seguridad en paciente con alto riesgo de ideación suicida, de modo que deberíamos elegir aquellos que hubieran documentado su eficacia y seguridad en dichos individuos.
Iltis AS, McCall W, Deria R.Suicidality, Depression, and the FDA: Health Inequities and the Ethical Conduct of Research. J Clin Psychiatry. 2020 Feb 4;81(2). pii: 19m13050. doi: 10.4088/JCP.19m13050.
https://doi.org/10.4088/JCP.19m13050
Batya Swift Yasgur, MA. Suicidal Patients Often Excluded From Antidepressant Trials. Medscape
February 21, 2020
Dragioti E, Solmi M, Favaro A, Fusar-Poli P, Dazzan P, Thompson T, Stubbs B, ett al . Association of Antidepressant Use With Adverse Health Outcomes: A Systematic Umbrella Review. JAMA Psychiatry. 2019 Oct 2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2859. [Epub ahead of print]
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