Los "estudios siembra" un buen sistema de promoción en la post comercialización de los medicamentos

Los "estudios siembra" un buen sistema de promoción en la post comercialización de los medicamentos

Para promocionar los medicamentos ciertos laboratorios realizan lo que se llama estudios siembra “seeding trials”, unos estudios utilizados con la única misión de promocionar los medicamentos que se han comercializados en fecha reciente para alentar con ello su prescripción . Son estudios diseñados básicamente por los departamentos de marketing con este único fin. Como se señala en este artículos que comentamos son prácticas que sin ser ilegales podríamos decir que si son antiéticas. Su objetivo principal es promocionar nuevos medicamentos a los médicos a través de la compañía farmacéutica (sus representantes) con el fin de influir en el hábito prescriptor de estos.
Algo que se comprobó en el pleito interpuesto contra Merck&Co Inc en relación con el rofecoxib. Estudios siembra que se realizaron para promocionar esta molécula, en los que por medio del ensayo ADVANTAGE se acentuaban las diferencias de tolerancia y efectividad entre esta molécula y frente al naproxeno.
El estudio que comentamos se refiere a los datos proporcionados por los documentos utilizado en el pleito contra Parke-Davis en la promoción de la gabapentina, por medio del estudio “Titrate to Efficacy, Profile of Safety (STEPS). Evaluar al STEPS en sus aspectos de diseño y aplicación, impacto en la prescripción de la gabapentina, como un estudio siembra. Para ello se buscaron los documentos utilizados en el procedimiento legal de Harden Manufacturing contra Pfizer y de Franklin contra Warner-Lambert entre 1990-2009 relacionando “STEPS” junto con las palabras clave como: “trial, marketing, promotion, seeding, advisory board, investigators, además de nombres del personal de la empresa y de investigadores externos, encontrando alrededor de 3000 documentos, de los que tras su lectura se identificaron 400 relacionados con STEPS y todas las cuestiones relacionadas con la comercialización del fármaco. De estos documentos variopintos (correspondencia, documentos, presentaciones...) se estableció una cronología, identificando todo aquellos relacionado con los estudios siembra (segmentos de texto según conceptos) con la misma metodología que se utiliza para examinar temas como la comercialización del tabaco, marketing farmacéutico...
Inicialmente el objetivo del estudio STEPS fue estudiar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y calidad de vida de los consumidores de gabapentina según la dosis consumida (900 -3600 mg/d). Para ello, se diseño un estudio sin grupo control, ni ciego, para el que se captaron a 772 investigadores y se enrolaron a 2759 pacientes tras aplicar un complicado criterio de exclusión/inclusión, llegando a un ratio de 1 investigador por cada 4 pacientes. La dosis utilizada era incrementada hasta que surgía algún un efecto secundario o hasta que el investigador creía que la dosis era eficaz.
El resultado al que llegan es que el estudio STEPS fue un “estudio siembra” diseñado para ser considerado como si fuera un estudio científico. Los documentos describen el ensayo en si mismo más como una táctica de marketing de la compañía que como un ensayo clínico en consecución de unos resultados. De tal modo que al menos dos fuentes externas -Hopkins University institutional review board (IRB) y el FDA director of the Division of Drug Marketing Advertisements and Communications [DDMAC]- cuestionaron la validez del estudio antes de su ejecución, que fue cuestionada también la calidad de los datos obtenidos durante este (1996-Corning Besselaar) y que se mostró la posible influencia de los investigadores del STEPS en las dosis de gabapentina prescrita. Datos que no se tuvieron en cuenta en los dos artículos publicados. Concluyendo que el STEPS fue un estudio diseñado, planificado e implementado para promocionar la gabapentina e incrementar su prescripción.
Al igual que la historia del ADVANTAGE publicada en el Annals- ver enlace-, esta que se relata en Arch Intern Med del STEPS, no significan más que la punta del iceberg surgida tras ciertos conflictos legales, pues la cantidad de los estudios de lo que tenemos conocimiento los médicos de primaria en este sentido son numerosos. Estudios que habitualmente diseñan las compañías con el único fin de promocionar los fármacos. Con todo, es interesante que de vez en cuando se publiquen revisiones en en este sentido, y nos lo recuerden.

Samuel D. Krumholz, David S. Egilman, Joseph S. Ross. Study of Neurontin: Titrate to Effect, Profile of Safety (STEPS) Trial A Narrative Account of a Gabapentin Seeding Trial. Arch Intern Med. 2011;171(12):1100-1107