Hoy tratamos el tema de la posible sintomatología psiquiátrica producida por la medicación para el tratamiento de la dependencia tabáquica: la vareniclina y el bupropion. Las diferencias frente a la terapia sustitutiva con nicotina no están del todo evaluadas, sobre todo cuando se refieren a pacientes con alteraciones psiquiátricas previas.
El post que hacemos comenta un artículo seguridad al respecto, a instancias de la US Food and Drug Administration (FDA), realizado en 16 países entre 2011-15 sobre 8.114 fumadores, a los efectos de determinar las advertencias (black box ) sobre los efectos neuropsiquiatricos de la vareniclina y el bupropion, así evalua el riesgo de alteraciones neuropsiquiátricas y de eficacia de la vareniclina y el bupropion frente a los parches de nicotina o placebo en fumadores con o sin alteraciones psiquiátricas.
Se hizo un ensayo clínico a doble ciego (ECA), con tripe simulación, control mediante placebo o medicación activa (parches de nicotina 21 mg/día), vareniclina (1 mg/12 horas) y bupropión (150 mg/12 horas) durante 12 semanas y 12 semanas de seguimiento sin tratamiento. Se realizó en 140 centros sanitarios de 16 países entre noviembre del 2011 y enero del 2015.
Los participantes con o sin alteraciones psiquiátricas fueron motivados a abandonar el tabaco recibiendo consejos breves en cada visita.
El objetivo primario fue la incidencia de eventos neuropsiquiátricos, fueran moderados o graves.
La abstinencia, como objetivo de la eficacia del tratamiento, fue confirmada bioquímicamente a las semanas 9 y 12. Los pacientes que recibieron tratamiento activo fueron evaluados según su seguridad y los aleatorizados según su eficacia.
Se estudiaron a 8.144 individuos que fueron aleatorizados, de modo que 4116 correspondieron a la cohorte con alteraciones psiquiátricas (4.074 en el análisis de seguridad) y 4.028 en la cohorte no psiquiátrica (3.984 en el análisis de seguridad).
En la cohorte no psiquiátrica, en 13 (1,3%) de 990 participantes del grupo de vareniclina se documentaron alteraciones neuropsiquiátricas, en 22 (2,2%) de 989 del grupo de bupropion, en 25 (2,5%) de 1.006 del grupo de los parches de nicotina y en 24 (2,4%) de 999 del grupo placebo.
Las diferencias de riesgo (DR) de eventos neuropsiquiátricos moderados o graves en el grupo de vareniclina fue de -1,28 (IC 95% −2,40 a −0,15) y en el de bupropion −0,08 (IC 95% −1,37 a 1,21). A su vez la DR frente a los parches de nicotina fue de −1,07 (IC 95% −2,21 a 0,08) con la vareniclina y de 0,13 (IC 95% −1,19 a 1,45) con el bupropion.
En la cohorte psiquiátrica, por su parte, se documentaron alteraciones neuropsiquiátricas moderadas o graves en 67 (6,5%) de 1026 participantes del grupo de vareniclina, 68 (6,7%) de 1017 del grupo de bupropion, 53 (5,2%) de 1016 del grupo de los parches de nicotina y 50 (4,9%) de 1015 del grupo placebo. La DR frente a placebo de la vareniclina fue de 1,59 (IC 95% −0,42 a 3,59) y de 1,78 (IC 95% −0,24 a 3,81) en el grupo de bupropión. Si la comparación se hizo con los parches de nicotina el DR fue de 1,22 (IC 95% −0,81 a 3,25) para la vareniclina y de 1,42 (IC 95% −0,63 a 3,46) para el bupropión. Descartándose el riesgo de suicidio con este tipo de terapias.
En cuanto a las tasas de abstinencia la vareniclina fueron más altas que el placebo odds ratio (OR) 3,61 (IC 95% 3,07 a 4,24), que con los parches de nicotina OR 1,68 (IC 95% 1,46 a 1,93), y que con el bupropion OR 1,75 (IC 95% 1,52 a 2,01). El bupropion y los parches de nicotina tuvieron unas tasas de abstinencia más altas que el placebo, OR 2,07 y 2,15 respectivamente.
En cuanto a los efectos adversos más frecuentes se destacaron las náuseas en la vareniclina (25%), el insomnio con el bupropion (12%), sueños anormales con los parches de nicotina (12%), cefaleas con el placebo (10%).
La eficacia del tratamiento no varió según las cohortes estudiadas.
Según este estudio ni la vareniclina, el bupropión ni los parches de nicotina incrementan las alteraciones psiquiátricas en la deshabituación antitabáquica. La vareniclina sería más efectiva para ayudar en la abstinencia al tabaco en los fumadores que el placebo, que el bupropion y que los parches de nicotina, si bien es cierto que tanto el bupropion como los parches de nicotina son más efectivos que el placebo en esta situación .
Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
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