Nueva evaluación de la insulina glargina por la La US Food and Drug Administration (FDA)

Nueva evaluación de la insulina glargina por la La US Food and Drug Administration (FDA)

Un noticia reciente de Medscape Medical News nos remite a la US Food and Drug Administration (FDA) y nos informa que esta agencia (12-01-2011) sigue sin encontrar pruebas que relacionen a la insulina glargina con el cáncer. Como señalamos en el blog de la red-Gedaps con respecto al "Informe de la MTRAC sobre la insulina glargina y el cáncer" las pruebas que hasta el momento relacionaban esta molécula con el riesgo de cáncer y que dieron como resultado una alerta de esta agencia en julio del 2009 no son concluyentes, si bien es cierto que esta agencia no ha abandonado este tema. Tres de los cuatro estudios poblacionales sugirieron una asociación, el estudio sueco mostró una asociación entre la insulina glargina y el cáncer de mama (Diabetologia. 2009;52:1745-1754) al tiempo que el estudio escocés no mostraba una relación estadísticamente significativa (Diabetologia. 2009;52:1755-1765) y el británico no encontraba ninguna asociación con ningún tipo de cáncer (Diabetologia. 2009;52:1766-1777). Las conclusiones de todos estos estudios no eran concluyentes debido a su metodología y diseño.
La FDA por su parte revisó los datos de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) a 5 años “Evaluation of Diabetic Retinopathy Progression in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus Treated with Oral Agents Plus Insulin”, que comparaba insulina glargina con NPH en diabéticos tipo 2 (DM2), mostrando en un análisis posthoc que globalmente la recurrencia en todo tipo de cáncer fue del 5.8% en el grupo de la insulina glargina frente al 9.3% del de la NPH (odds ratio, 0.60; IC 95%, 0.36 - 0.99). Lo que no avalaba en absoluto que la insulina glargina aumentara el riesgo de cáncer
En este aspecto está en marcha otro estudio cuyos resultados se conocerán a final del 2011- U.S. Department of Veterans Affairs (VA), y tres estudios epidemiológicos más a instancias del fabricante que concluirán a final de Junio de este año.
Con los datos actuales y en espera de la conclusión de estos cuatro estudios la FDA no se pronuncia si la insulina glargina puede o no incrementar el riesgo de cáncer. (tomado de medscape, y web FDA).

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and possible risk of cancer