Los conflictos de intereses y las recomendaciones en Guías de Práctica Clínica

Los conflictos de intereses y las recomendaciones en Guías de Práctica Clínica
Los conflictos de intereses de los autores en las guías de práctica clínica (GPC) no siempre son tenidos en cuenta. Y no son tenidos en cuenta cuando sus autores son los responsables de recomendaciones seguidas por médicos o personal sanitario que afectan directamente a la salud de colectivos de personas sanas (aspectos preventivos) o de pacientes. Por ello, no sorprende, o nos sorprende menos, que se hayan retirado dos GPC sobre diabetes tipo 2 y Alzheimer por los potenciales conflictos de interés no declarados de sus autores, y que ello se haya hecho a instancias judiciales administrativas en Francia. La importancia de las recomendaciones en salud pública señalan se muestra en aquellos fármacos con efectos adversos importantes y que llegan a ser retirados (ej benfluorex y problemas cardíacos), o aquellos que se ponen en duda publicaciones farmacológicas (tipo Prescrire, en Francia), como las glitazonas -dicen- en la DM2 o los antagonistas de la colinesteresa en la enfermedad de Alzheimer. Sea como fuere algo se está moviendo en este mundo de recomendaciones y contrarecomendaciones en salud pública.

Jeanne Lenzer .French guidelines are withdrawn after court finds potential bias among authors

La FDA se posiciona con respecto a la pioglitazona

La FDA se posiciona con respecto a la pioglitazona

Ayer (15-06-2011) la U.S. Food and Drug Administration (FDA) advirtió que la utilización de la pioglitazona más allá de un año seguido puede asociarse con un mayor riesgo de cáncer de vejiga, una información que debe ponerse en el apartado de alertas y precauciones del medicamento.
La información que dispone la FDA es del Kaiser Permanente Northern California (KPNC) que ya hemos comentado anteriormente, y que resultó como inconcluyente (análisis a 5 años de un total previsto de 10), dado que mostró un Hazard Ratio [HR] 1.2, IC 95% 0.9 -1.5, pero que apuntaba a un incremento del riesgo a medida que pasaba el tiempo de exposición (a los 12 meses aumentaba el riesgo un 40%, HR 1.4; IC 95% 0.9 -2.1). Esto ha llevado a calcular a la FDA que a partir de los 12 meses de exposición existiría un exceso de 27.5 casos de cáncer de vejiga por cada 100,000 personas/año en comparación con aquellos que nunca había tomado la pioglitazona. (hago notar que en todos lo intervalos de confianza se incluye la unidad).

Sin embargo, los datos aportados por el Sistema Nacional de Salud Francés sobre una cohorte de 1.5 millones de pacientes seguidos durante 4 años (2006-2009) muestran un incremento de riesgo estadísticamente significativo para el cáncer de vejiga en pacientes expuestos a la pioglitazona frente a aquellos expuestos a otra medicación antidiabética
(HR 1.22; IC 95% 1.03-1.43). Riesgo que se incrementa con el tiempo y la dosis acumulada, para más de 28,000 mg el HR es de 1.75; IC 95% 1.22 -2.5, y en exposiciones más allá de un año un HR de 1.34; IC 95% 1.02 -1.75. Y mayor riesgo en varones (HR 1.28; IC 95%, 1.09-1.51) que en mujeres.
Estos datos aportados que han supuesto la retirada de este fármaco en Francia y la recomendación de no utilizarlo en nuevos pacientes en Alemania, han hecho que la FDA se posicione y recomiende: no utilizar este fármaco en pacientes con cáncer de vejiga y utilizarlo con precaución en pacientes con historia previa de esta patología. Señalan que los beneficios del control glucémico deberían sopesarse frente al incierto riesgo de la recurrencia neoplásica.
Al paciente se le debe informar de la posibilidad aumentada de tener un cáncer de vejiga si se toma pioglitazona, que no debe utilizarlo si se tiene o ha tenido esta patología y que este debe informar a su medico si se presentan síntomas sugestivos de esta entidad: hematuria, necesidad imperiosa de orinar, disuria, dolor hipogastrio...
Con todo, la FDA mantiene su evaluación iniciada en el KPNC study y esperamos las conclusiones el CHMP de la EMA el 23-24 de junio.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259150.htm

Los datos del estudio Francés están en

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b42a6bf9a1b63c3dbec7388d3914687b.pdf

Reacciones al fallecimiento de la Dra Barbara Starfiel

Reacciones al fallecimiento de la Dra Barbara Starfiel

Lo que era un rumor recogido por algunas listas de distribución y blogs se ha confirmado tristemente. La Dra Starfiel murio repentinamente al parecer por un ataque cardíaco. De los distintos blogs y web destacaría el comunicado de la Organización Mundial de Médicos de Familia (WONCA)

http://www.mgfamiliar.net/Starfield_statement.pdf
http://es.wikipedia.org/wiki/Barbara_Starfield
http://www.jhsph.edu/faculty/directory/profile/4169/Starfield/Barbara
http://www.biomedcentral.com/info/publishingservices/profiles/100111

Barbara Starfiel, una defensora de la atención primaria

Barbara Starfiel, una defensora de la atención primaria

Ayer se difundió la noticia por listas de distribución de la muerte de la Dra Barbara Starfiel. Aunque no he podido confirmar la noticia por fuentes más fiables, de confirmarse, se trata en mi opinión de la pérdida más importantes en el campo de la atención primaria a nivel munidal. Pediatra y profesora de salud pública, en este momento afirmaría sin equivocarme, que es el referente teórico más importante en el campo de la atención primaria. Aunque solo la vi en una ocasión en una de sus conferencias en España, su escritos en revistas científicas y su monografía “Atención Primaria, equilibrio entre necesidades de salud servicios y tecnología” -1998 , ed Masón 2001- han sido y son la base teórica de gran parte de lo que pensamos gran cantidad de defensores de este sistema de atención sanitaria. De confirmarse, sentiremos profundamente la pérdida.

Se suspende la comercialización de la pioglitazona en Francia

Se suspende la comercialización de la pioglitazona en Francia

No hace mucho comentábamos dos estudios epidemiológicos publicados en Diabetes care sobre la relación entre la pioglitazona – PTZD- y el cáncer. Dos estudios instados a partir de los datos proporcionados en el estudio PROactive en el que se mostraba marginalmente un aumento de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes que tomaban la pioglitazona. La European Medicines Agency -EMA- solicitó al laboratorio fabricante un estudio epidemiológico sobre su posible relación con los distintos tipos de cáncer. Y la U.S. Food and Drug Administration (FDA), por su parte, requirió realizar un estudio de seguridad a 10 años con respecto a los tumores de vejiga.
El primer trabajo se basó en un el protocolo aprobado por la EMA en el que estudió la posible relación entre la PTZD con 10 tipos de cánceres descartando el de vejiga (próstata, mama, pulmón, endometrio, colon linfoma no Hodghin –NHL-, páncreas, riñón, recto y melanoma). Y el segundo se ciñó a un protocolo aprobado por la FDA, y resume los datos encontrados a la mitad del estudio sobre los tumores de vejiga. En el primero comentamos que no se encontró asociación entre la utilización de PTZD y el riesgo de cáncer en 7 de los 10 tipos estudiados, sugiriéndose una cierta asociación con el melanoma y el NHL y protección frente al cáncer de riñón, si bien es cierto que los incrementos eran pequeños y los intervalos de confianza incluyeron en todos ellos la unidad, de manera que los resultados debían ser interpretados con prudencia. El segundo por su parte, los 90 casos de tumores vesicales en 6.2 años de media en 30.173 pacientes supusieron una incidencia de 81.5 por 100.000 personas/año frente al 68.8 del grupo que nunca utilizó la pioglitazona, o sea un HR 1.2 IC 95%, 0.9–1.5 y descartándose la relación; pero, apuntando que el riesgo fue un 30% mayor en aquellos que la duración del consumo de pioglitazona había sido de 12-24 meses incrementándose hasta HR 1.3 [0.9–2.0] frente a los que nunca habían tomado esta molécula. Las dos evaluaciones no eran concluyentes para afirmar o descartar la relación de este fármaco con el cáncer aunque dejaban una cierta incertidumbre sobre los posibles efectos a lo largo del tiempo; de tal modo que se esperaba la conclusión de este último estudio a los 10 años para dejar el tema zanjado.
Sea como fuere la Agencia francesa de medicamentos ha anunciado la suspensión de la PTZD, debido –dicen- a los casos notificados de cáncer de vejiga en pacientes tratados con pioglitazona hasta este momento (junio 2011). Con todo habrá que ver que nos dice la EMA al respecto.
En mi opinión, sin conocer los datos que manejan, la decisión ha sido precipitada.
Noticia difundida por el Butlletí Groc


-Ferrara A, Lewis JD, Quesenberry CP, Peng T, Strom BL, van den Eeden SK, et al . Cohort Study of Pioglitazone and Cancer Incidence in Patients With Diabetes
Diabetes Care 34:923–929, 2011

-Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP,Vaughn DJ, et al Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated With Pioglitazone Interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care 34:916–922, 2011

Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279–1289


http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique

Història de Menorca, de Miquel Angel Casasnovas Camps

Història de Menorca, de Miquel Angel Casasnovas Camps

Al igual que su història de les Balears , ya comentado, se trata de un libro de historia de nuestro pueblo escrito integramente en catalán que da una visión ligeramente distinta a otros libros que tratan la historia de Menorca. Libro ameno y de fácil lectura que aún de estilo literario es asequible –o al menos para mí lo ha sido- al público de la calle. Sin ser historiador he de reconocer que tiene un gran rigor historiográfico que se muestra en detalles como cuando habla de la “Corona de Aragón” evitando aquello de la “corona catalano-aragonesa” . En este sentido, no puede sustraerse a su interpretación interesada y catalanista en ciertos términos como “paisos catalans” –como si esto existiera en épocas pretéritas-, o “la confederación catalano-aragonesa”, ambos en un caso -como si se tratasen de hechos histórico- y de ciertos aspectos de nuestra historia, sobre todo los que tienen que ver con el siglo XVIII.

Párrafos como “ “Tant les sessions de la Societat Maonesa com l´activitat individual dels seus membres, demostren que podia realitzar-se a Menorca una cultura ambiciosa i de qualitat, a partir de l´assumpció de la propia realitat catalana. Malauradament aquest panorama cultural es veié abruptament estroncat per la conquesta espanyola” pag 341. Cuando en un descuido al acudir a las fuentes originales transcribe un párrafo de Antoni Febrer i Cardona de 1824 “Aquí no es pód fer imprimir res en menorquí” (pag 365). La realidad, yendo a las fuentes primaria, y como demuestran muestran textos del siglo XIX (Hospitaler J. Vocabulario Castellano-Menorquín. Imp Miguel Parpal 1869) en los que en su prólogo hablan de los problemas de la ortografía menorquina, diccionario menorquín-castellano-francés, o “los diccionarios de los diferentes dialectos derivados del lemosin”, la realidad cultural propia era muy distinta de cómo quiere darse a entender en este tipo de obras históricas de trasfondo catalanista. Esta interpretación intencionada de que la población menorquina conocía y asumía de que el menorquín procedía y era parte del catalán y que se formaban parte de una realidad histórica cultural superior le lleva hacer suposiciones que dudo mucho que sean históricas en “La florida cultural i la qüestió regionalista” pag 424-427.
Los últimos capítulos más cercanos hace un repaso (con algún error a mi entender) de nuestra historia más actual que creo es un compendio bastante fiel de nuestra realidad político cultural más reciente.
Al margen de estos aspectos, creo que es un libro recomendable para leer despacio.

Ed Moll 2005