Nueva contaminación por nitrosaminas
Volvemos a tener una nueva alerta, esta viene de EEUU, sobre niveles de nitrosaminas (o, N-Nitrosodimetilamina) intolerables en un medicamento, en este caso en un anticoagulante no dependientes de la vitamina K ("novel oral anticoagulants" -NOAC) o también llamados anticoagulantes directos (DOAC), el etexilato de dabigatran (capsulas de 75 y 150 mg).
De vez en cuando hemos asistido a retirada de lotes de medicamentos con este contaminante, sea la ranitidina en su día, el valsartan (2017) y más recientemente (2021) la retirada del mercado nacional a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la vareniclina (Champix) para el tratamiento de la deshabituación al tabaco.
Al parecer se producen, leemos, al reaccionar una amina con nitritos en un medio muy ácido y temperatura elevada... De ahí que también se puedan producir esta situación en nuestras cocinas, al freir, e incluso en nuestro organismo (en medio gástrico) y en los productos en los que se utilizan los nitritos como conservantes (derivados cárnicos..). Las nitrosaminas también se encuentran en el tabaco.
La relación entre las nitrosaminas y el cáncer viene de lejos; desde el 1956 en que se demostró que estas sustancias eran capaces de producir tumores en ratas de laboratorio, hasta resultados de estudios caso control que mostraban que las nitrosaminas podrían causar cáncer gástrico. En principio sería una sustancia clasificada como carcinógeno en animales y probable carcinógeno en humanos según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, leemos.
En este caso nos llegó la noticia por medscape de que se habían retirado lotes de etexilato de dabigatran (cápsulas de 75 mg y de 150 mg) por presentar niveles inaceptables de esta sustancia en EEUU.
Desconocemos si esta situación es puntual, afecta a todo EEUU o si a su vez puede afectar a nuestro país.
Esperar y ver
Ascend Laboratories LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dabigatran Etexilate Capsules, USP 75 mg and 150 mg, Due to the Detection of N-Nitroso-dabigatran (NDAB) Impurity | FDA
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