Los testimonios del Sr Wolfe delante la FDA

Los testimonios del Dr Wolfe delante la FDA
El Sr Wolfe (que no es el novelista famoso, autor de “Todo un hombre”) sino el Director del Health Research Group at Public Citizen, comparece delante de la FDA el 28 de Abril para hacer hincapié sobre los peligros de la rosiglitazona presentando argumentos nuevos que avalen el paro del estudio TIDE puesto en marcha por la misma FDA , argumentando que esta molécula debe retirarse del mercado, al haber alternativas al respecto, y al existir estudios suficientes que responden la pregunta inherente a dicho estudio. Se trababa de un estudio realizado a instancias de la FDA por la que se instaba al laboratorio a realizar un amplio ensayo clínico, con 16.000 personas, en el que se evaluara la seguridad cardíaca de la rosiglitazona en comparación con la pioglitazona.
Las nuevas evidencias que aporta en el escrito son 1.- el estudio RECORD (ya comentado) y las cuestiones que se plantearon tras su publicación, 2.- el Canadian Population-Based Study que comparaba ambas moléculas (observacional sobre 39.739 personas) y que mostraba distintos riesgos de ICC y muerte entre rosiglitazona y pioglitazona. 3.- Un estudio de la Johns Hopkins del 2008 sobre 40 ensayos clínicos evaluando la rosiglitazona con fármacos anteriores y mostrando un aumento del riesgo CV de esta con respecto al resto. Como explicación de estos datos se apunta al distinto comportamiento lipídico de las moléculas. Y concluye que los riesgos de un medicamento con respecto al otro siempre son unidireccionales, mayores en la rosiglitazona, no encontrándose ningún estudio en el que la pioglitazona sea superior a la rosiglitazona. De tal modo que se ordenó al laboratorio incluir una alerta en el prospecto que indicara que la rosiglitazona estaba asociada a un riesgo aumentado de isquemias miocárdicas tales como angina de pecho o infarto de miocardio (IAM); algo que al parecer no ha podido establecerse, por falta de evidencias, con la pioglitazona. Por todo ello, solicita que el TIDE trial debe ser parado, pues es antietico someter a riesgos innecesarios a las personas que en el participan cuando existen “pruebas irrefutables” al respecto. y por otra parte, dar un tratamiento cuando se sabe que es inferior a otro que se encuentra disponible
Con las nuevas evidencias la agencia de Arabia Saudí ha retirado a la rosiglitazona del mercado
En fin un tema complicado con muchas aristas. Tiene gran parte de razón el Dr Wolfe en decir que si existe un tratamiento que en ningún caso ha mostrado mayor riesgo que el puesto en duda no debemos utilizar aquel, pues claramente hacemos un flaco favor a nuestros pacientes; sin embargo, el propósito del estudio TIDE se encontraba en buscar evidencias directas cuando las actuales -solo el RECORD fue diseñado al respecto y sus conclusiones no fueron concluyentes-, y los ensayos clínicos entre moléculas -solo existen observacionales- tampoco han sido esclarecedores.
http://appropriations.house.gov/Witness_testimony/AG/Sidney_Wolfe.4.28.10.pdf
http://redgedaps.blogspot.com/2010/03/el-culebron-de-las-glitazonas.html
http://borinot-mseguid.blogspot.com/2010/03/continua-lloviendo-sobre-la.html